构建长效治理机制加强计生药具监管

省食品药品监督管理局
（二○○七年十一月三十日）

　　为全面贯彻落实好《中共中央国务院关于全面加强人口和计划生育工作统筹解决人口问题的决定》、《中华人民共和国人口与计划生育法》、《药品管理法》、《甘肃省人口与计划生育条例》等法律法规，我局按照省委、省政府要求，与计生、卫生等部门密切配合，不断加大计划生育综合治理工作的力度，促进各项规章制度的完善，建立起经常性的治理机制，加强了终止妊娠药品和避孕药械的监督管理，通过不懈努力，有效地控制了终止妊娠药品的流通使用和避孕药械市场秩序。
　　一、高度重视，密切配合
　　计划生育工作，特别是出生人口性别比升高综合治理工作，食品药品监管部门肩负着非常重要的责任。我们按照部门分工和责任要求，针对本部门工作特点和工作任务制定了方案，并成立以主管局长为组长，省局有关处室和直属单位为成员的“人口和计划生育工作小组”，定期研究治理工作，不断提高认识，采取有利措施，严厉打击非法销售终止妊娠药品行为，加强对妇科诊所，特别是农村边缘地区妇科诊所和有资质使用终止妊娠药品行为的医疗机构的日常监督。同时，为进一步抓好该项工作，特别是研究如何搞好与计生、卫生等部门的配合，不定期与各部门负责人交流，交换对治理工作的看法和意见，以便更有效地做好我省计划生育综合治理工作。
　　我局还结合贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，成立了以局长为组长，分管副局长为副组长的整治工作领导小组，按照《甘肃省人民政府办公厅关于印发2007年全省产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》和国家食品药品监督管理局《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》的要求，制定下发了《甘肃省食品药品监督管理局实施产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作方案》，旨在以确保人民群众用药安全为目的，以重点单位、重点品种、重点环节为突破口，集中解决影响药品安全的突出问题，并由省局主要领导带队，分三组深入市（州）、县（区）各局和生产经营现场协调指导、督促检查，保证了专项整治行动的顺利进行，使销售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，计生药品（器械）经营企业和使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，计生药品（器械）流通秩序明显好转，公众用药的安全感进一步增强。
　　二、建章立制，规范管理
　　为进一步做好计划生育综合治理工作，切实建立规范管理，依章办事，各负其责，协调联动的工作运行机制，年初，我局积极与计生部门研究制定下发了《关于全省计划生育服务站（所）开展药品经营业务管理的通知》，较好地解决了基层计划生育服务站（所）使用计生药品的难题，保证了基层计划生育服务站（所）使用计生药品的质量，扫除了计生药品监管中的盲区。
　　我局针对计生药品（器械）的特点，对我省辖区内具备资质的药品批发企业和医疗机构，要求在购销和使用计生药品时，所有药品经营企业和具备终止妊娠手术资质的医疗机构负责人必须签订药品质量保证书（协议），从而在源头上保证了药品质量。同时，为提高管理相对人的素质，每年我们对从事计生药品（器械）的人员进行培训，详细讲解相关法律法规，以提高其觉悟，自觉遵守各项规章制度。我们还加大了相关法律法规的宣传力度，全省药监系统出动车辆65余车次，下发宣传资料200000余份，举办讲座、咨询50余场。目前，我省所有药品批发企业和具备使用终止妊娠药品资质的医疗机构都建立了终止妊娠药品的购进和销售记录，明确该类药品的购进销售渠道。通过发票管理和处方药凭处方销售等措施，引导零售药品企业一律禁止销售终止妊娠药品，各药品经营企业内张贴了“禁止非法销售终止妊娠药品”的警示语，建立了终止妊娠药品的管理制度，并严格按照制度执行。按照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的相关规定，　　规范计划生育服务机构经营药品的行为。张掖市、酒泉市等地食品药品监管部门利用当地计划生育技术服务网点构建农村药品监督网络，从计划生育技术服务机构中选聘管理及工作人员为药品监督协管员、信息员，协助当地食品药品监督管理部门加强对农村药品市场的监督，取得了初步的成效。
　　三、加强日常监督，加大案件查处力度
　　今年以来，我局继续加大对药品、医疗器械市场重点环节的监管，按照“疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本”的原则，突出工作重点，加大整治力度，严厉查处非法购进、使用的计生器械、药品和使用过期失效的计生器械、药品等违法违规行为，严厉打击非法经营避孕药具、终止妊娠类药物和经营假劣避孕药具的行为，加大对通过邮政渠道寄递计生器械、药品等的查处力度，联合工商、卫生等部门加大对虚假、非法计生器械、药品等广告的查处力度，加强对避孕药具及保健用品市场的管理，使市场进一步净化和规范。为了使计划生育综合治理工作落到实处，我局系统执法人员加强了日常监督，确定重点检查区域，把检查工作重点放在基层和农村边缘地区，以便更好地打击非法销售终止妊娠药品和非法销售使用避孕药品药械的违法行为。同时，我局与计生、卫生部门联合开展计生药品（药械）治理工作专项检查，今年以来，通过排查和突击抽查，均未发现非法销售终止妊娠药品的情况。今年6月份以来，我局还结合开展的药品企业的GSP跟踪检查，对全省范围内药品批发和零售企业非法销售终止妊娠药品的行为进行了彻查，也未发现违法违规行为。为了扩大监督覆盖面，我局与计生部门协商利用计生专干网络，聘请了乡、村计生专干为药品监督信息员，明确责任，建立奖励制度，以提高社会人员的监督积极性。我们以各县为单位，对全省12905名信息员（协管员）进行了培训，主要内容为举报制售假劣药品行为和举报非法销售使用终止妊娠药品行为。信息员对非法销售和使用终止妊娠药品和计生药品药械的违法行为及时举报，取得了显著成效，净化了计生药械市场，保证了人民群众的用药安全。截止目前，在查处的大案、要案中未涉及到一起计生药品（药械）的。
　　四、采取措施，强化橡胶避孕套监管
　　目前，我国医疗器械产品实行分类管理制度，审批部门多，涉及学科繁杂，加之信息化建设整体滞后，给监管工作带来一定难度，制假售劣也有了滋生的土壤，尤其是橡胶避孕套产品的“贴牌”方式，很难分辨产品真假，从一定程度造成了橡胶避孕套市场的混乱。针对这一情况，我局在连续三年开展橡胶避孕套专项整治的基础上，积极与各省食品药品监督管理局联系，以协查、通报等方式，联动查处了假冒甘肃、青海、新疆、海南、河北、广东等省企业名义生产的橡胶避孕套产品，切断了违法产品生产、销售渠道，维护了市场流通秩序。我们还充分发挥产品检验对监管工作的技术支撑作用，多次将橡胶避孕套等计生器具作为年度质量监督抽验重点对象，并将抽验结果及时向社会公布，提醒广大人民群众谨慎选择使用，同时对不合格产品依法查处。
　　五、抓好结合，加强农村市场监管
　　农村药品供应网络和监督网络（以下简称“两网”）建设是方便农村用药，保证农民用药安全有效的重要手段之一。我们将“两网”建设与“新型农村合作医疗”试点工作有机结合，充分利用现有资源，大力推进“两网”建设。启动“两网”建设宣传、培训工作，编印下发农村药品监督协管员、信息员法律法规培训教材，培训“两网”建设骨干。确定13个县为甘肃省农村药品“两网”建设示范县，通过抓好典型，推动工作的全面开展。在各级政府的支持下，“两网”建设和农村基层医疗机构药品质量规范化管理工作已经取得了明显成效。目前，全省86个县区、1349个乡镇和15192个行政村已建立了供应网络，农村药品供应网在行政村的覆盖率达95%以上；86个县区、1312个乡镇和15214个村建立了监督网络，行政村的监管覆盖率达到95%以上，已有协管员、信息员12905人，农村药品监管力度正在逐步加大，计生药械的质量得到了有效保证。
　　六、创建“规范化药房”，加强使用环节监管
　　今年以来，我们把医疗机构药房规范化建设作为整顿和规范药品市场秩序的重要内容，在全省医疗机构中开展了以完善基础设施、健全规章制度、规范管理行为、确保药品质量为主要内容的药房规范化建设活动。在创建活动中，我们坚持按照典型引路，抓点带面，整体推进的工作思路，与卫生行政部门通力协作，共同加强对创建活动的组织领导，科学制定规范标准，贴近帮扶指导，严格评定验收，使我省医疗机构药品规范化管理取得了突出成效，全省80%以上乡镇医疗机构药品规范化管理通过了验收。通过创建，医疗机构管理人员和涉药人员的理念发生了变化，能够认识到药房规范化建设对于医院发展和保障人民群众用药安全有效的重要意义；医疗机构药房药库的硬件设施和窗口面貌发生了根本性的变化，药房环境卫生焕然一新，保证药品质量的硬件设施基本到位；药品质量管理制度更加健全，基本上覆盖了药品购进、陈列、储存、养护、使用的全过程；药品管理人员素质进一步提高，服务质量明显增强；药品质量得到了强有力的保证，在监督检查和抽验过程中尚未发现假劣计生药械，过期失效计生药械比率呈明显下降趋势。
　　七、突出违法广告治理，促合理用药用械
　　我局和工商部门、卫生部门加强协作沟通，联手打击违法发布药品广告，特别是计生药械广告行为，围绕重点锁定监管目标，对那些宣称能够治疗癌症、乙肝、糖尿病、高血压等顽症的药品广告和计生药械广告进行重点检查，向发布违法广告的企业送达告诫通知书，对情节严重的违法广告所宣传的11个药品品种采取停止销售等强制措施，曝光违法药品广告8期，移交工商部门处理违法药品广告73件。